国家药监局批准辉瑞新冠口服药进口注册，定价几何？

2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。

本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

辉瑞称：新冠口服药“疗效显著”

辉瑞公司此前表示，一项研究显示，其研发的新冠抗病毒药物能将新冠相关的住院和死亡风险减少近90%。

该研究是针对出现新冠症状后三天内开始服用取得的结果，在出现症状后五天内服药也有类似的结果。

辉瑞当时还表示，在他们的实验室数据中显示，由于“Paxlovid”在实验中阻断了一种参与Omicron毒复制过程的酶（enzyme），因此其对Omicron变异毒株“依然有效”。

“科学终将帮助我们战胜新冠疫情，”辉瑞公司董事长兼CEO阿尔伯特·伯拉（Albert Bourla）称，“Paxlovid”将改变新冠肺炎治疗方式，并有望帮助医疗系统缓解压力。

Paxlovid并不能代替疫苗

Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂nirmatrelvir与低剂量利托那韦(Ritonavir)的复方制剂，由300mg（两片150mg片剂）的nirmatrelvir和一片100mg的利托那韦片进行组合给药供新冠患者口服。

辉瑞称，Paxlovid应在新冠症状出现的3到5天内尽早服用，一个疗程为5天，每天服药两次，一次三片。

辉瑞表示，这种疗法的安全性得到验证，副作用轻微，但该公司并未详细说明副作用。

但是FDA此前表示，Paxlovid的授权并不包括新冠暴露前后的预防，Paxlovid并不能代替疫苗。

定价暂未公布，当前正快速提高产能

在药物价格方面，辉瑞在美国的定价为：为期 5 天疗程，美国政府需要支付约 530 美元（约合 3367 元人民币），在我国国内的售价暂未公布。

Paxlovid 售卖给美国政府的定价情况

辉瑞表示，会尽力将价格控制在可承受的范围内，让所有人都有公平获得此药的机会。

在疫情期间，辉瑞公司会根据每个国家的收入水平进行分层定价，高收入和中高收入国家将比低收入国家支付更多。

辉瑞与药品专利池（MPP）签署了一项自愿许可协议，将允许 95 个低收入和中等收入国家销售 Paxlovid 的仿制药，以此来扩大药物可及性。待监管机构批准后，全球仿制药制造商可向这 95 个国家/地区提供 Paxlovid 仿制药，辉瑞将不对这些国家的销售收取特许权使用费。

当前，辉瑞正在快速提高产能。此前，辉瑞已经与美国政府达成协议，今年提供 1000 万个疗程药物供应，同时将在扩大产能（8000 万疗程提高到 1.2 亿疗程）。