1 中药材种子种苗市场兴起
种业是促进农业长期稳定发展的根本，是农业发展的“芯片”。
最新修订的《种子法》于2016 年1 月1 日起正式实施，首次将中药材纳入《种子法》管理，为《中药材种子管理办法》的制定奠定了法律基础，中药材种业发展由此进入新的历史时期。2016 年3 月，农业农村部、国家中医药管理局召开协商会，着手研究并起草《中药材种子管理办法》，经多次实地调研、研讨、座谈，起草了《中药材种子管理办法（草案）》。《中药材种子管理办法（草案）》在《种子法》体系框架下，涵盖了对中药材种子管理的品种登记制度、生产经营许可制度、资源保护制度、档案管理制度及标签标识制度等内容，力图通过规范主体生产经营行为、严格产品质量管理、强化资源保护等措施，促进中药材种业转型升级。目前，《中药材种子管理办法（草案）》已完成意见征集。
健康中国行动的实施，进一步带动对优质中药材的需求。中药材种子种苗是保障中药产量与质量的源头，但中药材种业发展较晚，相较于农业领域，尚处于起步阶段，大多数品种仍处于自选、自留、自繁阶段，生产主体规模仍较小，生产加工过程较为粗放。绝大部分中药材种子既无国家标准、检验规程与权威检验检测机构，也没有专门针对中药材种子的管理条例或办法。包括法制化规范化意识宣传、标准体系完善、监督检验检测平台搭建、人才队伍培养、龙头企业培育等，中药材种业要做的工作还有很多，需求也较为迫切。未来一段时间内，需要进一步加强扶持，逐步建立中药材种业的创新、产业和治理三大体系，并推动市场健康发展，早日实现中药材种业“四化一供”。
2 临床为导向的研究策略
发展方向的选择是长期困扰我国中药资源产业发展的问题之一。由于中药工业化生产体系的建立，中药资源依靠传统采集方式供给已经不现实。同时随着我国药品监管体系的完善，对中药新药的审评要求日益趋严，如何对中药疗效进行客观评价已经成为无法回避的问题。中西医理论的差异尤其是诊断体系的差异，导致中药始终难以建立起客观的疗效反映体系。临床评价的缺失进一步导致中药资源的研究缺乏可以努力的方向。因此，王永炎院士提出，中药资源产业发展应为“医、产、学、研、资”的一体化发展，并强调中药资源的发展必须回归临床。王海南[20] 在研究中也提出，中药新药的研制一定要以满足临床需求为目的，必须清楚地回答解决哪些临床问题。
目前，对中药质量的评价多局限于化学成分研究、体外实验、动物实验等，真正意义上通过临床效果对中药资源进行评价几乎空白。中药资源与临床效果的结合，需要跳过中间环节和间接证据，直接搭建起收集中药临床实践效果指标的通路。从目前医药体系结构来看，临床中药学应该承担这一任务。已有中药临床研究通过临床数据分析中药效果与不良反应的案例[21]。但从临床中药学的研究与实践已发表论文来看，临床中药学多是强调临床药师参与临床实践，并未系统地建立起中药质量与临床效果评价的工作内容[22]。
3 产业从规模增长转化为高质量增长
在过去的三十年，中成药的迅速增长带动了中药材种植业的迅速增长，我国中药材种植面积持续增加，产业规模不断扩大。长期以来，我国对种植业的发展采取补贴和支持政策，主要是通过增加农业供给以支撑工业发展。自2017 年以来，以中成药为代表的中药工业发展遇到了瓶颈，产业规模逐渐下降，主要压力来自外部和内部两个方面。外部压力主要来自中药监管部门和医疗保险管理部门；内部压力则是中药产业发展必须顺应科技创新的需求。无论是内部压力还是外部压力，都要求中药转变增长方式，以产业高质量增长代替单纯的产业规模增长。
2003~2018 年，国家药品监管部门承办审评的中药注册申请约有3262 个，其中批准临床试验申请2499 个，上市申请763个[23]。我国中成药品种丰富，对常见病可选择的方案很多，已经走出了缺医少药的时代。因此，从监管要求上，需要将高质量中药作为发展重心，高质量则需要通过严格的临床数据和生产工艺控制才能实现。
在消费者和医疗机构知情权需求的推动下，中成药和中药饮片生产企业开始有动力建立起从产地到产品的产业链控制体系。传统的中药资源生产方式从随意种植开始向规范化种植转型，以匹配规范化的产业链。中药产业高质量增长转型的横向压力来自于各个生产环节的技术进步。由于中药产业处于我国高质量发展转型的周期中，各种技术必然横向切入中药产业并带动中药产业的高质量增长转型。如中药材品种选育、种植技术、加工技术、仓储物流技术各个环节新技术的突破和引进，都会带动中药产业的高质量增长转型。
4 中药资源成为国际“健康货币”
《中医药发展战略规划纲要（2016—2030 年）》将中医药提升至国家战略高度，中药资源作为中医药发展的物质基础，也自然成为国家战略资源。对于中药资源的战略价值已有文献研究阐述[24]，每年两会代表都从文化、医药、科技等不同角度建议提升中药资源作为国家战略资源的地位。但是客观来讲，中药资源相对于石油、黄金、粮食等公认的大宗储备物资而言，战略地位还相差甚远，并未能形成世界性的共识。未来，随着我国中医药文化的全球化传播和中药资源功能的不断确认，以中医药倡导方式生活的人群越来越多，中药资源作为人类健康生活的物质基础，其在健康领域的普遍价值日益增强，终将成为健康产业的标志性交易品，成为货真价实的国际“货币”。我国与日本、韩国等使用中药资源的国家，已经形成了实质上的原料竞争关系。随着中药在重大疾病、养生保健等领域的突破，中药资源同基于海洋条件的鱼油、基于气候条件的红酒等相似，作为国际“健康货币”的前景可期。与石油、天然气、黄金相比，中药资源作为国家战略资源属于可持续资源，价值更为久远。
5 中药资源产业链贯通与可追溯
中药产业具有“链条长、范围广、问题多”的特征性质，实质上是一个药品市场嵌套一个资源市场（类似于农林产品市场），这种产业形态是非常独特的[25]。中药市场特殊结构近十年才得到广泛认知，按照农产品或药品管理似乎都有不妥，原有的管理方法和理论在管理中药市场时总显得力不从心。近年来，随着科技进步与监管科学理论的发展，信息技术、区块链和可追溯技术在农产品、药品监管上已经有了成功的尝试。
2015 年，我国发布的《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》中，“推进食用农产品追溯体系建设”中含有中药材，“推进药品追溯体系建设”中含有原料药（材）、饮片等类别药品。《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》针对药品提出了以实现“一物一码，物码同追”为方向。
但中药可追溯体系尚未完成消费者教育，尚需进一步推广和宣传。有调查数据显示[26]，消费者对中药材可追溯体系的认知程度和感知价值较低，对中药材可追溯体系的感知价值受性别、收入、消费习惯、中药材的认知程度、质量评价水平及对中药材可追溯系统的评价水平影响。此外，中药材的追溯体系尚停留在简单的数据录入、线下转线上的过程，还要对中药材整个种植、生产、仓储、运输环节进行管控[27]。从发展趋势来看，中药可追溯是解决中药产业链问题的关键技术之一，随着中药可追溯的应用，中药产业链有希望实现贯通。
京公网安备 11010502046681号